Solu-Medrol (metilprednisolon) - prospect

Solu-Medrol (metilprednisolon) - prospect

Compoziţie: Solu-medrol pulbere sterilă 40 mg - fiole cu două compartimente. Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine: Metilprednisolon (ca metilprednisolon succinat de sodiu) 40 mg - lactoză - bifosfat de sodiu - fosfat de sodiu - hidroxid de sodiu - alcool benzilic - apă sterilă pentru injecţie. Solu-medrol pulbere sterilă 125 mg - fiole cu două compartimente. Fiecare 2 ml de soluţie reconstituită conţin: metilprednisolon (ca metilprednisolon succinat de sodiu) 125 mg - bifosfat de sodiu - fosfat de sodiu - hidroxid de sodiu - alcool benzilic - apă sterilă pentru injecţii. Solu-medrol pulbere sterilă 250 mg/flacon + solvent. Fiecare fiolă de 4 ml conţine: Pulbere: Metilprednisolon (ca metilprednisolon succinat de sodiu) 250 mg - bifosfat de sodiu monohidrat - fosfat de sodiu dibazic. Solvent: alcool benzilic - apă sterilă pentru injecţii. Solu-medrol pulbere sterilă 500 mg/flacon + solvent. Fiecare flacon cu pulbere conţine: Metilprednisolon (ca metilprednisolon succinat de sodiu) 500 g - bifosfat de sodiu monohidrat - fosfat de sodiu dibazic. Cei 7,8 ml de solvent conţin: alcool benzilic - apă sterilă pentru injecţii. Solu-medrol pulbere sterilă 1000 mg/flacon + solvent. Fiecare flacon cu pulbere conţine: Metilprednisolon (ca metilprednisolon succinat de sodiu) 1000 g - bifosfat de sodiu monohidrat - fosfat de sodiu dibazic. Cei 15,6 ml de solvent conţin: alcool benzilic - apă sterilă pentru injecţii. Solu-medrol pulbere sterilă de 2000 mg/flacon + solvent. Fiecare flacon cu pulbere conţine: Metilprednisolon (ca metilprednisolon succinat de sodiu) 2000 g - bifosfat de sodiu monohidrat - fosfat de sodiu dibazic. Cei 31,2 ml de solvent conţin: alcool benzilic - apă sterilă pentru injecţii.

Forme, mod de administrare şi ambalaje: Fiecare cutie conţine pulbere sterilă pentru injecţie şi soluţie sterilă.

Administrare intravenoasă şi intramusculară. Cutii: Solu-Medrol pulbere sterilă 40 mg: 1 flacon compartimentat; Solu-Medrol pulbere sterilă 125 mg: 1 flacon compartimentat; Solu-Medrol pulbere sterilă 250 mg: 1 flacon + 1 flacon; Solu-Medrol pulbere sterilă 500 mg: 1 flacon + 1 flacon; Solu-Medrol pulbere sterilă 1000 mg: 1 flacon + 1 flacon; Solu-Medrol pulbere sterilă 2000 mg: 1 flacon + 1 flacon.

Proprietăţi: Acest produs este o formă injectabilă (i.m. şi i.v.) de metilprednisolon, un glucocorticosteroid sintetic. Această soluţie apoasă foarte concentrată este indicată în special pentru tratamentul acelor stări patologice în care este necesară o acţiune hormonală rapidă şi eficientă. Metilprednisolonul are o activitate puternică antiinflamatorie, imunosupresivă şi antialergică.

Farmacodinamică: Glucocorticoizii difuzează prin membrana celulară şi formează complexe cu receptorii specifici citoplasmatici. Aceste complexe intră apoi în nucleul celular şi se leagă de ADN (cromatina) şi stimulează transcripţia ARNm şi sinteza proteică a unor enzime responsabile de efectele glucocorticoizilor ce apar după administrarea sistemică. Glucocorticoizii au nu numai o influenţă importantă asupra proceselor inflamatorii şi imune, dar afectează şi metabolismul carbohidraţilor, proteinelor şi al grăsimilor. Proprietăţile antiinflamatorii, imunosupresive şi antialergice ale glucocorticoizilor sunt răspunzătoare de majoritatea aplicaţiilor sale terapeutice. Aceste proprietăţi duc la: - reducerea numărului de celule imunoactive din jurul focarului de inflamaţie; reducerea vasodilataţiei; stabilizarea membranei lizozomale; inhibarea fagocitozei; scăderea producţiei de prostaglandine şi de factori de eliberare. O doză de 4 mg de metilprednisolon are acelaşi efect glucocorticosteroid (antiinflamator) ca şi 20 mg de hidrocortizon. Metilprednisolonul are însă un efect mimim mineralocorticoid (200 mg metilprednisolon sunt echivalente cu 1 mg dezoxicorticosteron). Glucocorticoizii au o acţiune catabolică asupra proteinelor. Aminoacizii eliberaţi sunt transformaţi în glucoză şi glicogen la nivelul ficatului prin intermediul gluconeogenezei. Absorbţia glucozei în ţesuturile periferice scade, ceea ce duce la hiperglicemie şi glucozurie, mai ales la pacienţii cu tendinţă la diabet. Glucocorticoizii au o acţiune lipolitică. Această activitate afectează în special membrele inferioare. Ei au, de asemenea, efect lipogenetic mai evident la nivelul toracelui, gâtului şi capului. Toate acestea duc la o redistribuire a depozitelor adipoase. Activitatea farmacologică maximă a corticosteroizilor se manifestă după apariţia concentraţiei sanguine maxime a medicamentului, sugerând că cele mai multe efecte ale acestuia rezultă mai mult din modificarea activităţii enzimatice decât din acţiunea directă a medicamentului.

Farmacocinetică: "In vivo" colinesteraza hidrolizează rapid metilprednisolonul succinat de sodiu la metilprednisolon liber. Perfuzia i.v. de 30 mg/kg corp administrată timp de 20 de minute sau 1 g administrat timp de 30 până la 60 de minute, determină vârful de concentraţie plasmatică a metilprednisolonului de 20 mcg/ml, după aproximativ 15 minute. După 25 de minute de la injectarea intravenoasă în bolus a 40 mg de metilprednisolon s-a măsurat un vârf al concentraţiei plasmatice de 42-47 mcg/100 ml şi o valoare de 34 mcg/100 ml după aproximativ 120 de minute de la injectarea i.m. Injecţiile i.m. determină valori mai mici decât perfuzia intravenoasă. În cazul injecţiei i.m. valorile plasmatice persistă însă pe o perioadă mai lungă, cele două tipuri de administrări (i.m. şi i.v.) determinând cantităţi echivalente de metilprednisolon. Importanţa clinică a acestor mici diferenţe este probabil minimă dacă luăm în considerare mecanismul de acţiune a glucocorticoizilor. Răspunsul clinic în cazul astmului bronşic se observă de obicei după 4 - 6 ore de la administrare, primele rezultate benefice putând fi obţinute chiar la 1 sau 2 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatic al metilprednisolonului succinat de sodiu este de 2, 3 până la 4 ore şi nu pare a avea vreo relaţie cu modul de administrare. Metilprednisolonul este un glucocorticoid cu activitate medie. Timpul de înjumătăţire biologic este de 12 până la 36 de ore. Activitatea intracelulară a glucocorticoizilor determină o diferenţă clară între timpul de înjumătăţire plasmatic şi farmacologic. Activitatea farmacologică persistă după ce nivelele plasmatice măsurabile au dispărut. Durata acţiunii antiinflamatorii a glucocorticoizilor egalează aproximativ durata de supresie a axului hipotalamo-hipofizo-adrenal (HHA). Metabolismul metilprednisolonului se realizează pe cale hepatică, similar cu cel al cortizolului. Metaboliţii principali sunt 20 beta-hidroximetilprednisolon şi 20beta-hidroxi-6alfa-metilprednisolon. Metaboliţii sunt eliminaţi în principal prin urină, ca glucuronizi, sulfaţi şi compuşi neconjugaţi. După administrarea i.v. a metilprednisolonului marcat radioactiv, 75% din radioactivitatea totală a fost măsurată în urină după 96 de ore, 9% în fecale după 5 zile şi 20% în bilă.

Indicaţii: Glucocorticoizii trebuie consideraţi numai ca tratament pur simptomatic, cu excepţia unor afecţiuni endocrine, când se folosesc ca terapie de substituţie. Boli reumatice: Ca terapie adjuvantă pentru administrare pe termen scurt (în cazul episoadelor acute sau exacerbărilor) în: Osteoartrita posttraumatică; Sinovita din osteoartrită, artrita reumatoidă inclusiv artrita reumatoidă juvenilă (cazuri selectate pot necesita terapie de întreţinere cu doze mici); Bursita acută şi subacută; Epicondilita; Tenosinovita acută nespecifică; Artrita gutoasă acută; Artrita psoriazică; Spondilita ankilopoietică. Boli de colagen (boli imune): În timpul puseelor acute sau ca terapie de întreţinere în cazuri selectate de: Lupus eritematos sistemic (şi nefrita lupoidă); Cardita reumatismală acută; Dermatomiozita sistemică (polimiozita); Periarterita nodoasă; Sindrom Goodpasture. Boli dermatologice: Pemfigus; Eritem multiform sever (sindrom Stevens-Johnson); Dermatita exfoliativă; Dermatita buloasă herpetiformă; Dermatita seboreică severă; Psoriazis sever; Mycozis fungoides. Stări alergice: Controlul stărilor alergice severe sau necontrolate de tratamentul convenţional în: Astm bronşic; Dermatita de contact; Dermatita atopică; Boala serului; Rinita alergică sezonieră sau perenă; Reacţii de hipersensibilitate medicamentoasă; Reacţii urticariene posttransfuzionale; Edem laringian acut neinfecţios (epinefrina este medicamentul de elecţie). Afecţiuni oftalmologice: Procese alergice şi inflamatorii severe acute şi cronice care afectează ochiul: Herpes zoster oftalmic; Irita, iridociclita; Corioretinita; Uveita posterioară difuză şi coroidita; Nevrita optică; Oftalmie simpatică; Inflamaţia segmentului anterior; Conjunctivita alergică; Ulcere corneene marginale alergice; Keratite. Afecţiuni gastrointestinale: Pentru controlul bolii pe perioada critică în: Colita ulcerativă; Enterita regională (Ileita terminală). Boli respiratorii: Sarcoidoza pulmonară simptomatică; Berilioza; Tuberculoza pulmonară fulminantă sau diseminată, când se asociază cu chimioterapie antituberculoasă adecvată; Sindrom Loeffler (necontrolat prin alte mijloace); Pneumonie de aspiraţie. Tratament imunosupresiv: Transplant de organ. Boli hematologice: Anemie hemolitică dobândită (autoimună); Purpura trombocitopenică idiopatică la adulţi (numai i.v., administrarea i.m. este contraindicată); Trombocitopenie secundară la adult; Eritroblastopenia; Anemia hipoplazică congenitală (eritroidă). Boli oncologice: Pentru tratamentul paleativ în: Leucemii şi limfoame la adulţi; Leucemii acute la copii. Îmbunătăţirea calităţii vieţii la pacienţi cu cancer terminal. Stări edematoase: Pentru a induce diureza sau remisia proteinuriei din sindromul nefrotic fără uremie, de tip idiopatic sau dat de lupus eritematos. Sistem nervos: Edem cerebral determinat de tumori - primare sau metastatice şi/sau asociat cu terapia chirurgicală, iradiere sau determinate de traumatism cranian; Episoade acute din scleroză multiplă; Traumatism acut de măduvă. Tratamentul trebuie început în 8 ore de la traumatism. Tratament în stări de şoc: Şocul din insuficienţa adrenocorticală sau alt tip de şoc care nu răspunde la terapia convenţională, dar în care poate fi prezentă insuficienţa adrenocorticală. (Hidrocortizonul este în general medicamentul de elecţie. Când activitatea mineralocorticoidă nu este necesară, metilprednisolonul poate fi preferat.) Şocul hemoragic, traumatic şi chirurgical care nu răspunde la terapia standard. Cu toate că nu există studii clinice bine controlate (de tip placebo dublu-orb) datele din experimentele pe animale indică faptul că Solu-medrol-ul poate fi eficient în stările de şoc traumatice şi chirurgicale în care terapia standard (ex. reechilibrare hidrică etc.) nu a dat rezultate. Vezi, de asemenea, “Precauţii speciale” în cazul şocului septic. Altele: Meningita tuberculoasă cu blocaj subarahnoidian, când se folosesc simultan şi antituberculoase adecvate. Trichineloza cu afectare neurologică sau miocardică. Profilaxia stărilor de greaţă şi vomă date de terapia antineoplazică. Boli endocrinologice: Insuficienţa adrenocorticală primară sau secundară; Insuficienţa adrenaliană acută. Pentru aceste indicaţii, medicamentele de elecţie sunt hidrocortizonul sau cortizonul. Analogii sintetici pot fi folosiţi în anumite circumstanţe, dacă sunt combinaţi cu mineralocorticoizii; la copii suplimentarea mineralocorticoidă are o importanţă particulară. Preoperator şi în cazul unor traumatisme sau boli severe la pacienţi cu insuficienţă adrenaliană cunoscută sau când rezerva adrenocorticală este neclară; Hiperplazia adrenaliană congenitală; Tiroidita nesupurativă; Hipercalcemia paraneoplazică.

Doze şi administrare: Ca terapie adjuvantă în stări care ameninţă viaţa: Doza recomandată este de 30 mg/kg corp administrată i.v. pe o perioadă de cel puţin 30 de minute. Această doză poate fi repetată în spital la fiecare 4 - 6 ore, timp de 48 de ore, în funcţie de necesităţile clinice (vezi “Precauţii speciale”) în tratamentul bolilor sensibile la corticoterapie. Terapie tip puls: - în cazul exacerbărilor foarte grave şi/sau care nu răspund la terapia standard (de exemplu: nefrita lupică, artrita reumatoidă etc.). Lupus eritematos sistemic: 1g/zi i.v. timp de 3 zile; scleroza multiplă: 1 g/zi i.v. 3 sau 5 zile; stări edematoase. Schema propusă: Artrita reumatoidă: 1 g/zi i.v. timp de 1, 2, 3 sau 4 zile sau 1 g/lună i.v. timp de 6 luni. Doza trebuie administrată timp de cel puţin 30 minute şi poate fi repetată dacă nu apare o îmbunătăţire într-o săptămână de la instituirea terapiei sau dacă starea pacientului o necesită. Profilaxia stărilor de greaţă şi vomă date de chimioterapia anticanceroasă: Scheme propuse: Chimioterapia uşor/moderat emetizantă: Solu-medrol 250 mg i.v. timp de cel puţin 5 minute, cu 1 oră înaintea chimioterapiei, la iniţierea terapiei şi în momentul externării. La prima doză de Solu-medrol poate fi folosită, de asemenea, şi fenotiazina clorinată pentru creşterea efectului. Chimioterapie sever emetizantă: Solu-medrol 250 mg i.v. timp de cel puţin 5 minute, cu doze adecvate de metoclopramid sau de butirofenonă cu 1 oră înainte de chimioterapie, apoi Solu-medrol de 250 mg i.v. la iniţierea terapiei şi la momentul externării. Traumatism acut medular: Tratamentul trebuie să înceapă în 8 ore de la traumatism. Se începe cu 30 mg/kg corp metilprednisolon i.v. în bolus timp de 15 minute sub supraveghere medicală continuă. Această rată de administrare a injecţiei în bolus poate fi folosită numai pentru această indicaţie sub monitorizare EKG şi cu un defibrilator la dispoziţie. Administrarea dozelor mari de metilprednisolon intravenos în bolus (doze mai mari de 500 mg în mai puţin de 10 minute) poate determina aritmii, colaps circulator şi stop cardiac. După administrare în bolus urmează o pauză de 45 de minute, urmată de perfuzie continuă de 5,4 mg/kg corp/oră timp de 23 de ore. În cazul perfuziei, se preferă un alt loc de puncţionare faţă de cel pentru injecţia în bolus. În alte indicaţii: Doza iniţială variază de la 10 la 500 mg în funcţie de situaţia clinică tratată. Doze mai mari pot fi necesare pentru tratamentul pe termen scurt al stărilor acute severe de astm bronşic, boala serului, reacţiile urticariene după transfuzie şi exacerbări ale sclerozei multiple. Doza iniţială de până la 250 mg şi inclusiv 250 mg, trebuie administrată i.v. timp de o perioadă de cel puţin 5 minute, iar dozele peste 250 mg trebuie administrate cel puţin 30 de minute. Următoarele doze pot fi date i.v. sau i.m. la intervale determinate de răspunsul pacientului şi de starea clinică. Terapia cu corticosteroizi este adjuvantă şi nu înlocuieşte terapia convenţională. Doza poate fi redusă la copii, dar trebuie dirijată mai mult în funcţie de severitatea stării şi de răspunsul pacientului, decât de vârstă sau greutate. Nu trebuie să fie mai mică de 0,5 mg/kg corp la fiecare 24 de ore. Doza trebuie redusă sau întreruptă gradat dacă medicamentul este administrat mai multe zile. Dacă în stările cronice apare o perioadă de remisie spontană, tratamentul trebuie întrerupt. În timpul terapiei prelungite se efectuează la intervale regulate, testele de laborator de rutină ca : sumar de urină, glicemia la 2 ore postprandial, determinarea tensiunii arteriale, greutatea corpului şi radiografia toracică. La pacienţi cu ulcer sau tulburări dispeptice semnificative în antecedente, se indică examene radiologice cu substanţa de contrast pe tubul digestiv. În cazul întreruperii tratamentului cronic este necesară, de asemenea, supravegherea medicală. Soluţia de metilprednisolon succinat de sodiu poate fi administrată prin injecţie intravenoasă sau intramusculară sau prin perfuzie intravenoasă, calea preferată în caz de urgenţă fiind cea intravenoasă. A se prepara soluţia injectabilă aşa cum este indicat pentru administrarea injectabilă intravenoasă (sau intramusculară). Instrucţiuni de folosire: a) Flacon compartimentat: 1. Se apasă pe activatorul de plastic pentru a forţa pătrunderea solventului în compartimentul inferior. 2. Se agită uşor pentru obţinerea soluţiei. 3. Se îndepărtează porţiunea de plastic care acoperă centrul dopului. 4. Se sterilizează faţa superioară a dopului cu un bactericid adecvat. 5. Se pătrunde cu acul prin centrul dopului până când vârful său este abia vizibil. Se întoarce flaconul cu gura în jos pentru a se extrage soluţia. b) Flacon: în condiţii aseptice se adaugă solventul în flaconul cu pulbere sterilă. Se foloseşte numai solvent special. c) Prepararea soluţiei perfuzabile: Mai întâi se reconstituie soluţia aşa cum este indicat. Terapia poate fi iniţiată prin administrarea soluţiei de metilprednisolon succinat de sodiu intravenos timp de cel puţin 5 minute (pentru doze mai mici de 250 mg) până la 30 de minute (pentru doze mai mari de 250 mg). Dozele ulterioare pot fi administrate similar. Dacă se doreşte, medicaţia poate fi administrată în soluţii diluate, prin amestecul soluţiei reconstituite cu dextroză 5% în apă, ser fiziologic sau dextroză 5% în soluţie de clorură de sodiu 0,45% sau 0,9%. Soluţiile rezultate sunt stabile din punct de vedere fizic şi chimic timp de 48 de ore.

Contraindicaţii: Infecţii fungice sistemice. Hipersensibilitate cunoscută la unul din componenţi.

Reacţii adverse: Se pot observa reacţii adverse sistemice. Cu toate că apar rar în terapia pe termen scurt, ele trebuie urmărite cu atenţie. Această supraveghere se face pentru orice tip de corticoterapie şi nu corespunde în mod specific unui anume produs. Posibilele reacţii adverse ale glucocorticoizilor cu metilprednisolonul sunt: Modificări hidroelectrolitice: în comparaţie cu cortizonul şi hidrocortizonul, efectele mineralocorticoide apar mai puţin în cazul derivaţilor sintetici cum este metilprednisolonul. Totuşi este indicată restricţia consumului de sare şi suplimentarea cu potasiu. Toţi glucocorticozii cresc eliminarea de calciu. Retenţie de sodiu; Retenţie de lichide; Insuficienţă cardiacă congestivă la anumiţi pacienţi; Pierderi de potasiu; Alcaloza hipokaliemică; Hipertensiune. Musculoscheletale: Oboseală musculară; Miopatie steroidiană; Osteoporoză; Fracturi prin compresie vertebrală; Necroză aseptică; Fractură patologică. Gastrointestinale: Ulcer peptic cu posibilă perforare şi hemoragie; Hemoragie gastrică; Pancreatită; Esofagită; Perforare intestinală. Dermatologice: Afectarea cicatrizării plăgii; Piele subţire, fragilă; Peteşii şi echimoze; Injecţii subcutanate repetate pot determina atrofie cutanată locală. Neurologice: Creşterea presiunii intracraniene; Pseudotumor cerebri; Crize epileptice. În cazul terapiei cu glucocorticoizi pot apărea tulburări psihice de la euforie, insomnie, instabilitate afectivă, modificări de personalitate şi depresie severă până la adevărate manifestări psihotice. Vertij. Endocrinologice: Ciclu menstrual neregulat; Sindrom cushingoid; Oprirea procesului de creştere la copii; Supresia axului hipofizo-adrenocortical; Scăderea toleranţei la carbohidratil; Manifestări ale diabetului zaharat latent; Creşterea necesarului de insulină sau de antidiabetice orale, la diabetici. Oftalmice: Presiune intraoculară crescută; Exoftalmie. Metabolice: Balanţa negativă de azot datorită catabolismului proteic. Sistem imun: Infecţii mascate; Infecţii latente care devin active; Infecţii oportuniste; Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia; Pot inhiba reacţiile de testare a reactivităţii cutanate. Următoarele reacţii suplimentare sunt legate de terapia parenterală cu corticosteroizi: Anafilaxie sau reacţii alergice cu sau fără colaps circulator; Stop cardiac; Bronhospasm; Hipo- sau hipertensiune; Aritmii cardiace.

Precauţii speciale: Grupe speciale de risc: Pacienţii care aparţin următoarelor grupe de risc trebuie ţinuţi sub supraveghere medicală strictă şi trebuie trataţi pe o perioadă cât mai scurtă: Copii: inhibarea procesului de creştere la cei care primesc terapie cu glucocorticoizi zilnic în doze fracţionate şi pe termen lung. Acest tip de tratament trebuie administrat numai în afecţiunile severe. Diabetici: manifestări ale diabetului zaharat latent sau creşterea necesarului de insulină sau de antidiabetice orale. Pacienţi hipertensivi: agravarea hipertensiunii arteriale. Pacienţi cu antecedente psihiatrice: instabilitatea emoţională existentă sau manifestările psihotice pot fi agravate de corticosteroizi. Deoarece complicaţiile tratamentului cu glucocorticoizi sunt dependente de doza şi durata de tratament, trebuie stabilit un raport beneficiu/risc pentru fiecare caz în parte precum şi doza, durata de tratament şi tipul terapiei folosite - zilnică sau intermitentă. La pacienţii sub terapie cu corticosteroizi supuşi unui stres neobişnuit, este indicată creşterea dozei glucocorticoizilor cu acţiune rapidă, înainte, în timpul şi după starea de stres respectivă. Glucocorticoizii pot masca anumite semne de infecţie, dar pot apărea şi noi infecţii în timpul folosirii lor. Tratamentul cu corticoizi poate determina rezistenţa scăzută şi incapacitatea de a localiza infecţia. Date recente nu au stabilit eficacitatea mp ss. În şocul septic şi sugerează un risc de mortalitate crescută la cei incluşi în subgrupul de pacienţi cu risc crescut (creatinină mai mare de 2 mg % sau infecţii secundare) un studiu clinic efectuat pentru stabilirea eficacităţii metilprednisolonului succinat de sodiu în şocul septic arată ca incluşi la subgrupul de pacienţi cu risc crescut. Folosirea metilprednisolonului succinat de sodiu în tuberculoza activă trebuie limitată acelor cazuri fulminante sau diseminate în care glucocorticoizii sunt folosiţi în asociere cu schema de antituberculoase adecvate. Dacă glucocorticoizii sunt indicaţi la pacienţii cu tuberculoză latentă sau cu reactivitate la tuberculină, este necesară urmărirea dozelor, din cauza posibilităţii reactivării bolii. În timpul terapiei prelungite cu corticosteroizi, aceşti pacienţi trebuie să primească profilactic tratament tuberculostatic. Din cauza unor reacţii rare de anafilaxie (bronhospasm) care au apărut la pacienţii sub terapie parenterală cu corticosteroizi, trebuie luate măsuri de precauţie adecvate înainte de administrare, în special la pacienţii cu antecedente alergice la anumite medicamente. Nu se va face nici o imunizare la pacienţi sub tratament corticosteroid, în special în doze mari, datorită posibilelor complicaţii neurologice sau lipsei de răspuns imun. Există un efect crescut al glucocorticoizilor la pacienţii cu hipotiroidism sau cu ciroză. Glucocorticoizii trebuie folosiţi cu atenţie la pacienţii cu herpes simplex ocular din cauza unei posibile perforări corneene. Glucocorticoizii trebuie folosiţi cu atenţie în colita ulcerativă nespecifică, existând posibilitatea unei perforaţii, infecţie piogenică sau abces, situaţie posibilă şi în cazul diverticulitei, anastomozelor intestinale recente, ulcerului peptic activ sau latent, insuficienţei renale, hipertensiunii, osteoporozei sau miasteniei grave. Trebuie observat cu atenţie procesul de creştere şi dezvoltare la copiii mici şi mari aflaţi sub terapie prelungită cu corticosteroizi. Unele din formele de prezentare conţin alcool benzilic. S-a raportat că acest alcool a fost asociat cu "sindrom de sufocare" fatal la nou-născuţi prematuri (afecţiune respiratorie caracterizată printr-o respiraţie întretăiată). Corticoterapia trebuie luată în consideraţie când se interpretează o serie de teste şi parametri biologici (ex. teste de reactivitate cutanată, nivele ale hormonilor tiroidieni). Durata de tratament trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Se recomandă supravegherea medicală în timpul tratamentului cronic (vezi, de asemenea, “Doze şi administrare”). Întreruperea tratamentului cronic trebuie făcută, de asemenea, sub observaţie medicală (întrerupere gradată, evaluare a funcţiei adrenocorticale). Cele mai importante simptome ale insuficienţei adrenocorticale sunt: astenia, hipotensiunea ortostatică şi depresia. Trebuie evitată injecţia în muşchiul deltoid din cauza incidenţei crescute a atrofiei cutanate.

Incompatibilităţi: Compatibilitatea i.v. şi stabilitatea soluţiei de metilprednisolon succinat de sodiu cu alte medicamente în amestecuri intravenoase depinde de pH-ul amestecului, concentraţie, timp, temperatură şi capacitatea metilprednisolonului de a se solubiliza. Deci, pentru a evita problemele de compatibilitate şi stabilitate, se recomandă ori de câte ori este posibil ca soluţiile de metilprednisolon succinat de sodiu să fie administrate separat, atât în administrare i.v. cât şi în perfuzie

Sarcină şi alăptare: Câteva studii pe animale au arătat că corticosteroizii administraţi la mamă în doze mari pot determina malformaţii fetale. Deoarece nu au fost făcute studii adecvate asupra reproducerii umane, folosirea glucocorticosteroizilor în sarcină, în lăuzie sau la femeile cu potenţial fertil necesită ca beneficiile potenţiale ale terapiei să justifice riscurile care pot apărea la mamă, embrion sau făt. Glucocorticoizii trebuie folosiţi în sarcină numai dacă este absolut indicat. Dacă tratamentul cronic cu corticosteroizi trebuie întrerupt în timpul sarcinii (ca şi orice tratament cronic) acesta se face gradat (vezi “Doze şi administrare”). În anumite cazuri (tratamentul de substituţie din insuficienţa adrenaliană) însă, poate fi necesară continuarea tratamentului sau chiar creşterea dozei. Corticoizii pătrund prin placentă. Nou-născuţii din mame care au primit doze substanţiale de glucorticosteroizi în timpul sarcinii trebuie observaţi cu atenţie şi evaluaţi pentru semne de insuficienţă adrenaliană. Nu se cunoaşte nici un efect în timpul travaliului şi al expulsiei. Corticosteroizii sunt eliminaţi prin laptele matern.

Capacitatea de conducere auto şi de folosire a utilajelor: Cu toate că modificările vizuale sunt reacţii adverse rare, se recomandă atenţie pacienţilor care conduc şi/sau operează utilaje.

Supradozare: Nu există simptome clinice de supradozare acută cu metilprednisolon succinat de sodiu. Supradozarea cronică determină simptome tipice ale sindromului Cushing. Metilprednisolonul se poate filtra prin dializă.

Condiţii de păstrare: Data de expirare (lună/an) este menţionată pe cutie după "EXP" (EXP = data de expirare). Produsul nereconstituit se va păstra la temperatura controlată a camerei (15 - 30 grade Celsius). Soluţiile reconstituite cu apă sterilă pentru injecţie pot fi păstrate timp de 48 de ore la temperatura controlată a camerei. Apa sterilă pentru injecţii conţine alcool benzilic. Eliberarea medicamentului se face numai cu prescriere medicală.

Add comment


Security code
Refresh

Ultimele comentarii