Prima faza a studiului clinic, care a avut ca scop evaluarea tolerantei medicamentului, s-a desfasurat în India, pe un esantion de peste 2000 subiecti cu vârste cuprinse între 45 si 80 ani. Polipastila a fost foarte bine tolerata de subiectii inclusi în studiu.
În faza urmatoare, efectele polipastilei au fost comparate cu cele ale altor 8 mono- sau politerapii: doar aspririna, doar simvastatina, doar hidroclorotiazida, tiazida + ramipril, tiazida + atenolol, ramipril + atenolol, toate cele 3 antihipertensive (tiazida, ramipril, atenolol), toate cele 3 antihipertensive + aspirina.
Dr. Yusuf, investigator principal al "The Indian Polycap Study - TIPS", prezent la întâlnirea ACC (Americam College of Cardiology), a prezentat astazi concluziile preliminare ale celei de-a doua faze a studiului clinic. Echipa de cercetatori a constatat o reducere semnificativa clinic si statistic a tensiunii arteriale, o ameliorare a fluiditatii sangvine si o scadere importanta a nivelurilor de colesterol. Surpriza negativa a studiului a fost ca eficacitatea statinei în combinatie este mai mica decât atunci când se administreaza separat: scaderea colesterolului dupa administrarea Polypill a fost de 25% (27 mg/l sau 0,7 mmoli/l), fata de 28% (32 mg/l sau 0,83 mmoli/l) dupa administrarea în monoterapie a statinei. Diferenta a fost semnificativa statistic (p<0,04), dar nesemnificativa clinic.
"Opinia mea ferma este ca 90% dintre decesurile premature prin evenimente cardiovasculare pot fi prevenite în urmatorii 50 ani", a mentionat dr. Yusuf.
Exista si pareri contra polipastilei: dr. Robert Bonow, profesor de medicina în Chicago, a declarat ca exista deja o polipastila - "se numeste exercitiu fizic"; el considera ca utilitatea unui astfel de medicament îsi are rolul doar în preventia secundara si în cresterea aderentei pacientului la tratament. Un alt sceptic este dr. Steven Nissen, director al Departamentului de cecetare cardiovasculara în Cleveland - acesta ridica 2 probleme: "daca un pacient manifesta reactii adverse, de unde vom sti care medicament e responsabil; si cum poate fi titrat un polimedicament?".
Cardiologii care conduc studiul au reamintit importanta deosebita a preventiei primare în bolile cardiovasculare, reprezentata de masuri nonfarmacologice precum adoptarea unei diete adecvate, renuntarea la fumat, combaterea sedentarismului si a obezitatii (strategii dezvoltate de World Heart Federation).
Detalii despre studiul TIPS
Studiul TIPS a inclus 2053 adulti cu vârsta cuprinsa între 45 si 80 ani din India, care au fost recrutati între 5 martie 2007 si 5 august 2008. Criteriile de includere au fost absenta istoricului de boli cardiovasculare si prezenta unui singur factor de risc. 412 subiecti au fost repartizati aleator pentru administrarea polipastilei, si 8 grupuri de câte 200 au primit cele 8 alternative de mono- si politerapie: doar aspririna, doar simvastatina, doar hidroclorotiazida, tiazida + ramipril, tiazida + atenolol, ramipril + atenolol, toate cele 3 antihipertensive (tiazida, ramipril, atenolol), toate cele 3 antihipertensive + aspirina. Pacientii au primit medicatie timp de 12 saptamâni. Pentru limitarea riscului de hipotensiune, ramiprilul a fost administrat initial în doza de 2,5 mg si ulterior, daca a fost bine tolerat, s-a crescut doza la 5 mg.
Cu toate ca scaderea valorilor tensionale a fost sub asteptari - 20 mmHg/11 mmHg - media obtinuta de 7,4 mmHg/5,6 mmHg asigura o scadere cu 24% a riscului coronarian si cu 33% a riscului de accidente cerebrale.
Studiul a fost finantat de Cadila Pharmaceuticals, India.
POLIPASTILA IN CARDIOLOGIE
Polipastila (polypill) este un deziderat ambitios al cardiologiei moderne prin care se doreste combinarea tuturor medicamentelor de care are nevoie un pacient cardiac într-un singur preparat farmaceutic. Administrarea în doza unica zilnica a unei singure pastile, comparativ cu 5 pastile (câte intra în compozitia polipastilei) ar creste enorm complianta pacientului la tratament.
Cercetatorii de la Universitatea McMaster din Canada, care deruleaza un studiu privind pastila unica în preventia primara cardiovasculara, estimeaza ca medicamentul ar putea reduce cu 60% riscul de evenimente cardiace si cu 50% riscul de evenimente cerebrale. În compozitia Polypill, specialisii canadieni au inclus 12,5 mg hidroclorotiazida, 50 mg atenolol, 5 mg ramipril, 20 mg simvastatina si 100 mg aspirina. Obiectivele primare ale studiului au fost reducerea valorilor tensionale (sub actiunea antihipertensivelor), a LDL-colesterolului (sub actiunea statinei), a frecventei cardiace (sub actiunea beta-blocantului) si a excretiei urinare de 11-dehidrotromboxan B2 (sub actiunea antiagregantului plachetar).
statistici
căutare personalizată
