INFORMATII PENTRU PACIENT
Herceptin (trastuzumab)
150 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa luati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
În acest prospect gasiti:
1. Ce este Herceptin si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa utilizati Herceptin
3. Cum sa utilizati Herceptin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Herceptin
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE HERCEPTIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fiecare cutie de Herceptin contine un flacon. Acest flacon contine o pulbere liofilizata („uscata la frig”), de culoare alba pâna la galben pal pentru concentrat pentru solutie perfuzabila. Pulberea liofilizata trebuie reconstituita si apoi diluata înainte de utilizare.
Herceptin contine ca substanta activa trastuzumab, un anticorp monoclonal umanizat. Acesta este similar anticorpilor produsi în mod natural de organism, pentru a proteja împotriva infectiilor cu virusi si bacterii.
Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc în mod specific si se leaga de alte proteine unice din organism, numite antigeni. Trastuzumab se leaga selectiv de un antigen numit factorul de crestere epidermal uman, HER2. HER2 se gaseste în cantitati mari pe suprafata anumitor celule canceroase, stimulând cresterea acestora. Legarea Herceptin de HER2 opreste cresterea acestor celule.
Herceptin este prescris de catre medici pentru tratamentul pacientilor cu cancer de sân fara metastaze, fiind utilizat dupa terminarea chimioterapiei, si pentru tratamentul pacientilor cu cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora initiala) cu tumori ce produc cantitati mari de HER2. Este utilizat singur în conditiile în care alte tratamente nu au avut succes. Este, de asemenea, utilizat în asociere cu medicamente chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastatic. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu un inhibitor de aromataza, pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastatic, aflate în postmenopauza, ale caror tumori prezinta atât HER2 în exces cât si receptori hormonali, si care nu au mai fost tratate cu trastuzumab.
Daca vi se administreaza Herceptin si paclitaxel sau docetaxel sau un inhibitor de aromataza, trebuie sa cititi si prospectele acestor medicamente.
2. ÎNAINTE SA UTILIZATI HERCEPTIN
Nu utilizati Herceptin
- Daca sunteti alergic la trastuzumab, la proteine murine (de soarece) sau la oricare dintre celelalte componente;
- Daca, în repaus fiind, aveti probleme grave de respiratie datorita bolii dumneavoastra sau daca aveti nevoie de tratament cu oxigen.
Aveti grijă deosebită când utilizati Herceptin
- Daca ati fost diagnosticat cu insuficienta cardiaca, boala coronariana ischemica sau hipertensiune arteriala. Aceasta deoarece Herceptin poate cauza insuficienta cardiaca.
- Daca vi s-a facut vreodata chimioterapie cu un medicament numit doxorubicina sau un medicament înrudit cu doxorubicina (aici va poate ajuta medicul dumneavoastra). Daca utilizati Herceptin aceste medicamente pot dauna muschiului inimii si pot creste riscul aparitiei problemelor de inima.
- Daca aveti probleme cu respiratia. Herceptin poate cauza dificultati de respiratie, în special la prima administrare. Aceste probleme se pot agrava daca sunt deja prezente.
În afara dificultatilor de respiratie, Herceptin poate produce febra, frisoane, simptome asemanatoare gripei, umflarea fetei si buzelor, eruptii trecatoare la nivelul pielii, respiratie suieratoare, tulburari ale ritmului inimii si modificari ale presiunii arteriale. Aceste reactii apar în special la prima perfuzie si în primele ore dupa începerea acesteia. Ocazional, simptomele apar mai târziu de sase ore de la începerea perfuziei. Uneori, simptomele se pot ameliora si se agraveaza mai târziu. Daca vi se întâmpla acest lucru, contactati-va imediat medicul. Din acest motiv în timpul perfuziilor, cel putin sase ore dupa începerea primei perfuzii si doua ore dupa începerea urmatoarelor perfuzii veti fi urmarit de personal medical calificat. Daca prezentati o reactie dintre cele de mai sus, perfuzia va fi încetinita sau oprita si vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reactiilor adverse. Foarte rar, pacientii cu dificultati severe de respiratie înainte de începerea tratamentului, au murit dupa administrarea Herceptin.
Medicul dumneavoastra va supraveghea îndeaproape terapia cu Herceptin. Tratamentul cu Herceptin va poate afecta inima. De aceea, functiile inimii va vor fi controlate înainte si în timpul tratamentului cu Herceptin. Daca apar orice semne de insuficienta cardiaca (pompare insuficienta a sângelui de catre inima), s-ar putea sa fie necesar sa întrerupeti tratamentul cu Herceptin .
Eliminarea Herceptin din organism poate dura pâna la 6 luni. De aceea, daca începeti un nou tratament în primele 6 luni dupa întreruperea terapiei cu Herceptin, trebuie sa va anuntati medicul sau farmacistul ca ati luat Herceptin.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului ca ati luat Herceptin, daca începeti alt tratament în 6 luni de la încetarea tratamentului cu Herceptin.
Utilizarea la copii si adolescenti
În prezent, Herceptin nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu exista suficiente informatii pentru aceasta categorie de vârsta.
Sarcina si alaptarea
Înainte de începerea tratamentului trebuie sa va informati medicul daca sunteti însarcinata, daca credeti ca sunteti însarcinata sau daca intentionati sa ramâneti însarcinata. În cazuri rare s-a observat la pacientele care primesc Herceptin, o reducere a cantitatii de lichid (amniotic) care înconjoara fatul în dezvoltare în interiorul sacului amniotic. Medicul va discuta cu dumneavoastra despre riscurile si beneficiile tratamentului cu Herceptin în timpul sarcinii.
Nu va alaptati copilul în timpul tratamentului cu Herceptin si nici în perioada de 6 luni dupa ultima doza de Herceptin.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se cunoaste daca Herceptin va poate afecta abilitatea de a conduce masini sau de a folosi utilaje.Totusi, daca manifestati simptome precum frisoane si febra, care sunt legate de perfuzia de Herceptin (vezi. 4), nu trebuie sa conduceti sau sa folositi utilaje pâna la disparitia acestor simptome.
3. CUM SĂ UTILIZATI HERCEPTIN
Doze si frecventa administrarii
Medicul curant va prescrie doza si regimul terapeutic potrivit pentru dumneavoastra. Doza de Herceptin depinde de greutatea corporala. Numarul de perfuzii care vi se administreaza va depinde de modul cum raspundeti la tratament. Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastra.
În cancerul de sân fara metastaze, Herceptin se administreaza la fiecare 3 saptamâni. Perfuzia intravenoasa se va administra pe o durata de aproximativ 90 minute.
În cancerul de sân cu metastaze, Herceptin se administreaza o data pe saptamâna. Se administreaza sub forma de perfuzie intravenoasa de catre personal medical calificat. Prima administrare dureaza aproximativ 90 minute. Durata de administrare a urmatoarelor doze poate fi de 30 de minute. Veti fi tinut sub observatie medicala o perioada de timp dupa terminarea fiecarei perfuzii (vezi 2. sub „Aveti grija deosebita când utilizati Herceptin”).
Alternativ, în cancerul de sân cu metastaze, Herceptin poate fi administrat la fiecare 3 saptamâni. Perfuzia intravenoasa se va administra pe o durata de aproximativ 90 minute.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Herceptin poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reactii adverse pot fi grave si pot necesita spitalizare.
În timpul perfuziei cu Herceptin, pot sa apara frisoane, febra si alte simptome asemanatoare gripei. Acestea sunt foarte frecvente (mai mult de 10 pacienti din 100). Aceste reactii apar în special la administrarea primei perfuzii si sunt temporare. Alte simptome legate de perfuzie sunt: stare de rau (greata), varsaturi, dureri, cresterea tensiunii musculare si tremuraturi, dureri de cap, ameteli, dificultati de respiratie, respiratie suieratoare, tensiune arteriala prea ridicata sau prea scazuta, tulburari ale ritmului inimii (palpitatii, vibratii ale inimii si batai neregulate), umflarea fetei si a buzelor, eruptii trecatoare la nivelul pielii si senzatie de oboseala. Aceste simptome pot fi grave si unii pacienti au murit (vezi 2. sub „Aveti grija deosebita când utilizati Herceptin”). Veti fi sub observatie medicala în timpul si dupa fiecare perfuzie. Daca prezentati o reactie din cele de mai sus, perfuzia va fi, încetinita sau oprita si vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reactiilor adverse. Perfuzia poate fi reluata dupa ameliorarea simptomelor.
Alte reactii adverse pot apare oricând în timpul tratamentului cu Herceptin, fara a avea legatura imediata cu perfuzia. Pot apare probleme de inima si pot fi grave. Acestea includ slabirea muschiului inimii, ce poate duce la insuficienta cardiaca, inflamatia învelisului inimii (pericardita) si tulburari de ritm. Medicul curant va va monitoriza inima în mod regulat în timpul tratamentului, dar trebuie sa-i spuneti imediat daca observati senzatie de sufocare (inclusiv senzatie de sufocare în timpul noptii), tuse, retinere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau bratelor sau palpitatii (vibratii ale inimii sau batai neregulate).
Alte reactii adverse foarte frecvente la administrarea de Herceptin, care apar la mai mult de 10 pacienti din 100, sunt: diaree, slabiciune, eruptii la nivelul pielii, durere în piept, dureri abdominale, dureri articulare si dureri musculare.
Alte reactii adverse frecvente ale Herceptin, care apar la mai putin de 10 pacienti din 100, sunt: reactii alergice, anomalii ale numarului globulelor din sânge (anemie, numar scazut de trombocite si numar scazut de globule albe), constipatie, senzatie de arsuri la stomac (dispepsie), infectii, inclusiv infectii ale vezicii urinare si pielii, herpes, inflamarea sânilor, inflamarea pancreasului sau ficatului, tulburari renale, tonus/tensiune musculara crescuta (hipertonie), tremuraturi, amorteala sau furnicaturi în degetele de la mâini sau picioare, afectarea unghiilor, caderea parului, incapacitatea de a dormi (insomnie), somnolenta, sângerari ale nasului, acnee, mâncarimi, uscaciunea gurii si a pielii, ochi uscati sau lacrimare exagerata, transpiratie, senzatie de slabiciune si de rau general, anxietate, depresie, tulburari de gândire, ameteli, pierderea poftei de mâncare, scadere in greutate, tulburari ale gustului, astm bronsic, tulburari pulmonare, dureri de spate, dureri cervicale, dureri osoase, crampe la nivelul gambelor, hemoroizi, vânatai, artrita.
O parte din reactiile adverse pe care le observati se pot datora cancerului de sân de care suferiti. Daca luati Herceptin în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea, pot fi provocate de chimioterapie.
Daca observati oricare dintre reactiile adverse mentionate sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ HERCEPTIN
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
A se pastra la frigider (2oC-8oC)
Nu utilizati Herceptin dupa data de expirare înscrisa pe cutie si pe eticheta flaconului (EXP).
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Herceptin
- Substanta activa este trastuzumab. Fiecare flacon contine trastuzumab150 mg.
- Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidina, L-histidina, a,a-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Cum arata Herceptin si continutul ambalajului
Herceptin 150 mg
Pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
trastuzumab
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Marea Britanie
Producatorul
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germania
Sursa: http://www.emea.europa.eu/
statistici
căutare personalizată
> myMED > Agenda medicamente >
